Wyroby medyczne – nowe zasady wprowadzania do obrotu

1-DSC_2154W dniu 20 lutego 2016 r. weszła w życie ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 1918). Szerokie zmiany w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wynikają z wdrożenia europejskich dyrektyw medycznych, w zakresie obrotu i używania wyrobów medycznych.

Nowelizacja dotyczy w szczególności przepisów o zgłoszeniach i powiadomieniach dotyczących wyrobów w związku z ich wprowadzeniem do obrotu. Ustawa odnosi się także do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru m. in. wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych. Zmiany dotyczą również zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wyrobów przez Internet.

Ponadto znowelizowano art. 37k ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, dodając ust. 3a, zgodnie z którym sprzętem, który można sprowadzić na potrzeby badania klinicznego produktu leczniczego, mogą być w szczególności wyroby w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych nieoznakowane znakiem CE, na podstawie zaświadczenia Prezesa Urzędu stwierdzającego, że na to badanie kliniczne Prezes Urzędu wydał pozwolenie.

W związku z nowelizacją wydano szereg nowych przepisów wykonawczych, w tym m.in.:

  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. z 2016 r. poz. 201)
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz.U. z 2016 r. poz. 209)
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r. poz. 210)
Reklamy

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Google

Komentujesz korzystając z konta Google. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj /  Zmień )

Połączenie z %s